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5月份UDI醫(yī)療器械發(fā)展

關(guān)村MA碼實現(xiàn)跨境全程可追溯2021年5月20日，烏拉圭國家肉類產(chǎn)品可追溯體系合作簽約儀式在上海舉行。該追溯體系將全面采用IDcode MA統(tǒng)一標識 ...

2022-01-04

國家實施UDI最新的政策是什么？

2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第749號令，正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實行 ...

2022-01-04

山西省推進實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案

為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知 ...

2022-01-04

UDI醫(yī)療器械唯一標識為什么這么受國家重視？

醫(yī)療技術(shù)、藥品和醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的三大支柱。醫(yī)療設(shè)備涉及聲、光、電、磁、影像、材料、機械等近100個專業(yè)領(lǐng)域，是國際公認的高科 ...

2022-01-04

天津?qū)DI的要求？

天津市是率先開展醫(yī)療器械唯一標識全域試點的城市。根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的統(tǒng)一部署，天津 ...

2022-01-04

UDI標簽/條碼的張貼要求？

UDI醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者RFID電子標 ...

2022-01-04

企業(yè)出口產(chǎn)品能否用到中關(guān)村UDI碼？

全球范圍內(nèi)，各個國家的醫(yī)療監(jiān)管部門認可的發(fā)碼機構(gòu)均有所不同，產(chǎn)品出口時要調(diào)查出口國監(jiān)管部門認可的發(fā)碼機構(gòu)。如果相同產(chǎn)品在多個國家進 ...

2022-01-04

企業(yè)有實施UDI的必要性嗎？

醫(yī)療器械涉及民眾生命健康，其安全性是需要首先重視的問題。一直以來，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是重點、高風險醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)督是全球關(guān) ...

2022-01-04

實施UDI面臨的問題

首先，UDI的概念很混亂，缺乏行業(yè)共識。當前，醫(yī)療器械行業(yè)中的代碼種類很多，包括分類代碼，產(chǎn)品標識代碼，收費代碼等。行業(yè)對UDI的理解 ...

2022-01-04

udi追溯系統(tǒng)：企業(yè)實施UDI如何組建團隊?

企業(yè)若自行實施UDI，在確定了總負責人后，建議搭建以下團隊架構(gòu)：1、法規(guī)注冊人員：負責追蹤UDI相關(guān)法規(guī)最新進展，及時調(diào)整企業(yè)策略。2、IT ...

2022-01-04

美國UDI申報流程是什么？

（1）進行UDI實施前的法規(guī)培訓（2）確定企業(yè)需要UDI的產(chǎn)品（3）確定發(fā)布機構(gòu)（4）編制UDI（5）申請廠商識別碼-收集GUDID字段信息（6）鄧白 ...

2022-01-04

UDI解決方案：如何高效完成DI編碼和申報？

因為業(yè)務(wù)需要，公司很早就積極規(guī)劃落實醫(yī)療器械UDI，但在梳理實施流程時，卻犯了難：因為公司產(chǎn)品的特殊性，一個產(chǎn)品的基礎(chǔ)規(guī)格就超過了100 ...

2022-01-04

企業(yè)實施UDI需要考慮哪些風險？

合理估算UDI實施時間“根據(jù)最新要求，產(chǎn)品申請首次注冊、延續(xù)或變更注冊時，申請人或注冊人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最 ...

2022-01-03

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫對外共享

>>關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立，內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標識及相關(guān)信息。醫(yī) ...

2022-01-03

熱轉(zhuǎn)印色帶原理

熱轉(zhuǎn)印色帶通俗上來講是在透明的薄膜上圖上了一層涂層，熱轉(zhuǎn)印打印機通過打印頭加熱把涂層轉(zhuǎn)印到需要顯示內(nèi)容的介質(zhì)上。涂層：黑色的碳帶從 ...

2022-01-03

UDI專用貼標機貼歪了怎么解決？

UDI專用貼標機在某些情況下，總會出現(xiàn)標簽歪斜的情況，那么這樣該如何進行調(diào)整？以下小編根據(jù)貼標機標簽容易出現(xiàn)歪斜的情況進行分析及解決 ...

2022-01-03

UDI專用貼標機如何在過程中降低損標率

當我們在使用中遇到UDI專用貼標機出現(xiàn)故障，我們也可以做好相應(yīng)的處理，其中較為常見的故障有以下兩類，分別是：標簽損壞和標簽傾斜 ...

2022-01-03

udi專用貼標機的覆標機構(gòu)的作用是什么？

首先，我們講下它的作用，顧名思義，覆標，就是把標簽覆在對象產(chǎn)品上，或者進行加固標簽附著力。覆標機構(gòu)樣式有很多種，材料也可以選擇很多 ...

2022-01-03

高賦碼：UDI可以運用在哪些范圍？

眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”。你可能會疑惑UDI的適用范圍是什么呢？答案是“全球”！國際醫(yī)療 ...

2022-01-03

熱熔膠貼標機怎么維修？

1 壓刷裝置的調(diào)整　　標刷的中心對正標簽并且兩邊對稱。標刷垂直于容器表面。壓刷橫掃容器的重疊間隙為：單個壓刷為10mm～15mm，組合 ...

2022-01-03

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