《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）》中規(guī)定：2024年6月1日起列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
根據(jù)往年第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施推進情況參考，如今已至10月，逐漸步入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施的高峰期，醫(yī)療器械企業(yè)須在最后這段時間內(nèi)抓緊完成UDI的實施。
為幫助企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)更好更快的完成UDI的實施，以下為高賦碼為大家介紹的醫(yī)療器械UDI實施流程與醫(yī)療器械注冊人企業(yè)的內(nèi)部分工安排。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施基本實施流程
1、注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)和編碼體系。
2、注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識（DI），并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的組成。
3、注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
4、注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體和標(biāo)簽?zāi)０?，完成UDI標(biāo)簽打印，并對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
5、注冊人/備案人在產(chǎn)品出庫前對已賦碼產(chǎn)品UDI標(biāo)簽進行掃碼檢測驗證，確保產(chǎn)品UDI無誤。
企業(yè)各部門分工參考
1、 法規(guī)部門負(fù)責(zé)法規(guī)導(dǎo)入與解讀，并結(jié)合公司和產(chǎn)品實際情況提供專業(yè)的法規(guī)意見；
2、 相關(guān)業(yè)務(wù)部門進行宣貫與策略討論；
3、 研發(fā)和工藝設(shè)計部門負(fù)責(zé)梳理和分析UDI標(biāo)識業(yè)務(wù)場景；
4、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理部門負(fù)責(zé)梳理公司產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)信息；
5、 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)梳理和分析產(chǎn)品生產(chǎn)追溯信息；
6、 相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)UDI執(zhí)行的流程，包括制定DI及PI分配原則、制定內(nèi)部數(shù)據(jù)填報、管理與維護規(guī)則、制定內(nèi)部UDI數(shù)據(jù)信息傳遞機制、制定UDI標(biāo)簽打印流程等。
