在UDI實(shí)施應(yīng)用過(guò)程中，有一個(gè)詞經(jīng)常被提及，即“使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”。由于企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)常包含多種包裝層級(jí)，同樣作為產(chǎn)品的某一層級(jí)， “使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”常常與“最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”相混淆。
如何正確的認(rèn)識(shí)“使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”呢？首先，我們需要先了解“使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”的定義。
美國(guó)是全球第一個(gè)以法規(guī)形式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的國(guó)家，在“使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”方面的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)更為豐富。
FDA關(guān)于“使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”的定義：使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UoU UDI-DI）是分配給使用單元等級(jí)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)符。當(dāng)在器械的使用單元等級(jí)上沒(méi)有標(biāo)識(shí)UDI的情況下需要分配UoU UDI-DI，其目的是為了將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。
在UDI未在醫(yī)療器械的使用層級(jí)進(jìn)行標(biāo)記的情況下使用，其目的是當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽上沒(méi)有UDI-DI時(shí)，提供一個(gè)可以識(shí)別患者使用的器械。當(dāng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)包裝（即具有UDI的最低包裝層級(jí)）中包含的器械數(shù)量大于1時(shí)，應(yīng)分配UoU DI。
為了實(shí)現(xiàn)與國(guó)際的充分接軌，我國(guó)《YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》中參考了IMDRF指南的相關(guān)內(nèi)容，將使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)定義為：在醫(yī)療器械使用單元上沒(méi)有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，分配給單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個(gè)采血管沒(méi)有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，給單個(gè)采血管分配的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
實(shí)際上，目前我國(guó)UDI實(shí)施僅對(duì)最小銷(xiāo)售單元及其以上的產(chǎn)品層級(jí)提出了要求，并未對(duì)使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的應(yīng)用做過(guò)多的要求和限制，之所以在這里和大家探討醫(yī)療器械使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，一方面是由于美國(guó)對(duì)UoU UDI-DI的施行要求，這也影響到了國(guó)內(nèi)出口美國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)在UDI方面的實(shí)施，另一方面也是由于隨著UDI實(shí)施在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)方面的進(jìn)一步銜接應(yīng)用，出現(xiàn)了與醫(yī)保結(jié)算相關(guān)的問(wèn)題，也必然會(huì)引起對(duì)使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)賦碼相關(guān)的應(yīng)用探討。
近些年來(lái)，在UDI公共平臺(tái)服務(wù)企業(yè)實(shí)施UDI的過(guò)程中，就有遇到過(guò)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)的過(guò)程中需要對(duì)使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)賦碼的情況。與一般的UDI實(shí)施相比，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)不小的挑戰(zhàn)，對(duì)UDI實(shí)施新方案、生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)、成本等都提出了更高的要求。
在UDI實(shí)施過(guò)程中，對(duì)于醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元的包裝中包含多個(gè)臨床使用單元的情況，一方面要符合UDI法規(guī)和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，另一方面又要考慮到醫(yī)院的結(jié)算問(wèn)題，但在實(shí)際實(shí)施過(guò)程不同的UoU UDI-DI分配方式往往也存在著一些沖突與矛盾。 比如符合法規(guī)要求但醫(yī)院無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械掃碼結(jié)算，或是醫(yī)院能實(shí)現(xiàn)掃碼結(jié)算但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人存在不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。
目前我國(guó)UDI制度的實(shí)施仍處于一個(gè)不斷推進(jìn)與完善的過(guò)程中，未來(lái)對(duì)于使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的應(yīng)用不排除有其他的解決對(duì)策或要求。企業(yè)在醫(yī)療器械使用單元UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)充分考慮合規(guī)的要求、醫(yī)療供應(yīng)鏈需求、醫(yī)保的要求、實(shí)施成本等影響因素。
