美日韩中文字幕,东京热无码av一区二区,国内精品1区2区,欧美国产中文字幕,国产精品日韩精品欧洲精品,国产99视频精品免费视频7

全球服務熱線 +86 - 400-999-2280
資訊動態(tài)
高賦碼《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》解讀(一)
日期:2023-01-30 來源: 點擊:

      1.醫(yī)療器械唯一標識是什么?

醫(yī)療器械唯一標識( Unique Device Identification,簡稱 UDI),是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第三條)

33.png

      2.醫(yī)療器械唯一標識系統是由什么組成的?

      由醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械唯一標識數據載體和醫(yī)療器械唯一標識數據庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第三條)

      3.UDI系統規(guī)則適用的產品范圍是什么?

      在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第二條)

      4.醫(yī)療器械唯一標識數據載體是什么?

      是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第三條和第十一條)

      5.國內藥監(jiān)醫(yī)療器械唯一標識數據庫是什么?

      是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫 (《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第三條) 。該數據庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數據庫,并對數據的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》解讀)。

      6.醫(yī)療器械唯一標識包括哪些標識信息?

      醫(yī)療器械唯一標識包括產品標識(Device Identifier, UDI-DI)和生產標識(Production Identifier, UDI-PI)。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第七條)

      7.醫(yī)療器械唯一標識中的產品標識(DI)是什么?

      是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括:包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第七條)

      8.醫(yī)療器械唯一標識中的生產標識(PI)是什么?

      是由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監(jiān)管和實際應用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第七條)

      9.如何實現唯一標識數據匯聚和共享?

      醫(yī)療器械唯一標識數據匯聚和共享通過藥監(jiān)的醫(yī)療器械唯一標識數據庫實現,該數據庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數據庫,并對數據的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

      10.醫(yī)療器械唯一標識應當符合哪些要求?

      UDI應當具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第八條)

      11.醫(yī)療器械唯一標識的唯一性是指什么?

      是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個產品。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》解讀)

      12.醫(yī)療器械唯一標識的穩(wěn)定性是指什么?

      是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》解讀)

      13.醫(yī)療器械唯一標識的可擴展性是指什么?

      是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》解讀)

      14.哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標識?

      注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。(《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》第十二條)

      來源: 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

技術支持:偉創(chuàng)設計 粵ICP備17139835號
全球服務熱線
立即拔打手機