根據(jù)藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）政策，2022年6月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品正式施行UDI！這意味著第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將受到全面監(jiān)管。
對(duì)于未實(shí)施UDI的企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也做出了相應(yīng)的處罰規(guī)定：
未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
企業(yè)UDI實(shí)施現(xiàn)存問(wèn)題
為了趕上6月1日的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，許多企業(yè)緊趕慢趕的將UDI做了。實(shí)際上，在與企業(yè)的溝通中，平臺(tái)發(fā)現(xiàn)有一部分企業(yè)由于時(shí)間上太過(guò)匆忙，根本沒(méi)有合規(guī)化的要求進(jìn)行實(shí)施。比如：
1）一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在前期實(shí)施UDI時(shí)僅完成了DI申報(bào)，未進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)載體賦碼；
2）還有一些企業(yè)為了趕時(shí)間匆匆選擇了不合適的賦碼設(shè)備，比如根據(jù)企業(yè)情況原本應(yīng)該采用噴碼方式進(jìn)行賦碼，卻先用了標(biāo)簽打印機(jī)暫時(shí)應(yīng)付。
完整的UDI合規(guī)化實(shí)施并不僅僅只有申報(bào)這一個(gè)環(huán)節(jié)，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、標(biāo)簽檢測(cè)、體系建設(shè)等內(nèi)容。多省市出臺(tái)的政策中也明確提到了UDI標(biāo)簽賦碼工作的要求。
如何解決UDI現(xiàn)存問(wèn)題
根據(jù)目前國(guó)藥監(jiān)及各省市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，針對(duì)企業(yè)實(shí)施UDI的現(xiàn)存問(wèn)題，需要完善一下幾點(diǎn)UDI實(shí)施工作，方能真正實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
1）僅完成DI申報(bào)的企業(yè)，需要及時(shí)給產(chǎn)品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設(shè)備使用不恰當(dāng)?shù)?，需盡快進(jìn)行更新，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進(jìn)行配套；
3）搭建或選購(gòu)適合企業(yè)的內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化升級(jí)，保障數(shù)據(jù)安全；
4）選用合適的設(shè)備與軟件，對(duì)已完成的UDI標(biāo)簽進(jìn)行檢測(cè)；
5）為方便追溯，對(duì)賦碼產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行掃碼出入庫(kù)。
隨著處罰措施的明確與時(shí)間節(jié)點(diǎn)的到來(lái)，關(guān)于UDI的合規(guī)化檢查如何進(jìn)行雖然還是個(gè)未知數(shù)，但新一批檢查中將UDI納入監(jiān)管核查卻是相對(duì)明確的。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，6月1日剛過(guò)不久，企業(yè)應(yīng)抓緊時(shí)間完善UDI，合規(guī)化完成UDI建設(shè)。
高賦碼可根據(jù)企業(yè)現(xiàn)存問(wèn)題為企業(yè)進(jìn)行整體梳理，提供UDI賦碼解決方案、PDAUDI驗(yàn)證查詢、udi設(shè)備、UDI包裝關(guān)聯(lián)、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等定制化項(xiàng)目，有針對(duì)性的解決企業(yè)現(xiàn)有UDI實(shí)施難題，幫助企業(yè)合法合規(guī)的完成UDI全面實(shí)施。
